L’autorité compétente pour les essais de thérapie génique et la mise sur le marché est Swissmedic.

Pour toute question concernant la soumission d'essais cliniques, veuillez contacter : Swissmedic, essais cliniques

La thérapie génique introduit des gènes spécifiques dans les cellules d'un individu dans l'espoir de guérir certaines maladies. Lorsqu'il s'agit de cellules du corps humain, on parle de thérapie génique somatique. Lorsqu'il s'agit de modifications du patrimoine génétique, on parle de thérapie génique germinale. Cette dernière est interdite en Suisse. Les essais de thérapie génique somatique et la mise sur le marché doivent être autorisés par Swissmedic. 

La thérapie génique somatique comprend la thérapie génique in vivo et la thérapie génique ex vivo.

• Au cours des essais de thérapie génique in vivo, les gènes thérapeutiques qui doivent être transférés sont introduits directement par des vecteurs dans le corps du patient. Ces essais sont régis par la loi sur les produits thérapeutiques, entrée en vigueur le 1er janvier 2002, et par la Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain, qui règle les questions pratiques de l'exécution. L'autorisation des essais de thérapie génique in vivo relève de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), qui soumet les dossiers pour avis à la CFSB ainsi qu'à l'Office fédéral de l'environnement (OFEV) et à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). La CFSB évalue la sécurité biologique de la préparation utilisée pour le sujet de recherche ainsi que pour l'homme et l'environnement en général.

• Au cours des essais de thérapie génique ex vivo, les gènes thérapeutiques sont transférés in vitro dans des cellules ou des tissus qui sont ensuite introduits dans le corps des patients. Ces essais sont régis par l'ordonnance sur la transplantation et l'ordonnance sur la xénotransplantation et doivent être autorisés par l'OFSP, qui tient compte de l'avis de la CFSB.

Les essais de thérapie génique doivent en outre être approuvés par la commission d'éthique locale pour être autorisés.

La production de médicaments de thérapie génique doit respecter les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP), conformément au Guide européen des bonnes pratiques de fabrication (1997).