Bewilligungsbehörde für klinische Versuche der Gentherapie und Zulassungen ist Swissmedic.

Bei Fragen zum Einreichen von klinischen Versuchen wenden Sie sich bitte an: Swissmedic, klinische Versuche

Bei der Gentherapie werden spezifische Gene in die Zellen eines Individuums eingeschleust. Mit dieser Methode wird versucht, Krankheiten zu heilen. Je nach dem ob es sich bei den Zellen um Körperzellen oder Keimzellen (Eizellen, Spermien) handelt, spricht man von somatischer Gentherapie bzw. Keimbahntherapie. Letztere ist in der Schweiz verboten. Klinische Versuche der somatischen Gentherapie und Zulassungen müssen von Swissmedic bewilligt werden.

Bei der somatischen Gentherapie wird zwischen in vivo und ex vivo Gentherapien unterschieden.

• In vivo Gentherapie-Versuche, d.h. Versuche, bei denen die zu transferierenden therapeutischen Gene mittels Vektoren direkt in den Körper des Patienten eingebracht werden, werden durch das am 01.01.2002 in Kraft getretene Heilmittelgesetz und im Einzelnen durch die Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung geregelt. Zuständig für die Bewilligung ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic, das seinerseits das Dossier der EFBS sowie dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) zur Stellungnahme unterbreitet. Die EFBS nimmt Stellung zur biologischen Sicherheit des Präparats gegenüber der Versuchsperson sowie gegenüber Mensch und Umwelt.

• Ex vivo Gentherapie-Versuche, d.h. Versuche, bei denen die therapeutischen Gene in vitro in Zellen oder Gewebe transferiert werden, bevor diese in den Körper der  Patienten eingebracht werden, sind durch die Transplantationsverordnung sowie die Xenotranplantaionsverordnung geregelt und benötigen eine Bewilligung durch das BAG. Dabei berücksichtigt es ebenfalls die Stellungnahme der EFBS.

Für eine Bewilligung von Gentherapie-Versuchen braucht es ausserdem die Zustimmung der lokalen Ethikkommission.

Für die Produktion gentherapeutischer Erzeugnisse müssen die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) gemäss dem European Guide to Good Manufacturing Practice (1997) eingehalten werden.